新建议的 MDCG 指南是制造商（非预期医疗用途的产物制造商）、公告机构和利益关系者在复杂的医疗器械监管圭臬环境中寻找标的的可贵资源亚洲色图 欧美。全面审查这些指南关于爱戴市集上医疗器械的安全性和灵验性至关迫切。
2023 年 12 月 14 日，医疗器械合作小组 (MDCG) 发布了两份新文献：MDCG 2023-5（附件 XVI 产物经历和分类指南）和MDCG 2023-6（附件 XVI 产物等效性讲明指南）
什么是欧盟 MDR 附件 XVI？
欧盟 MDR 2017/745 附件 XVI 详细了六类产物，这些产物即使不具有预期的医疗用途，也受欧盟 MDR 统辖。欧盟委员会详情，属于这些类别的产物（制造商宣称这些产物仅具有好意思愉快非医疗用途，但在功能和风险情景方面与医疗器械相同）应受欧盟 MDR 统辖。以下是附件 XVI 产物的示例：
序号团体示例1隐形眼镜或其他用于放入或放在眼睛上的物品。非处方彩色隐形眼镜2通过外科手术侵入花样全部或部分引入东说念主体，用于改造剖解结构或固定肉体部位的产物，纹身产物和穿孔产物之外。实体肉体轮廓修改植入物（举例
乳房植入物）3用于通过皮下、粘膜下或皮内打针或其他花样填充面部或其他皮肤或粘膜的物资、物资组合或物品，但用于纹身的物资、物资组合或物品之外表肤填充剂4用于减少、去除或大约脂肪组织的建筑，举例抽脂、溶脂或脂肪整形的建筑。塑身建筑5用于东说念主体的高强度电磁辐射（举例红外线、可见光和紫外线）放射建筑，包括相关和非相关源、单色和宽谱，举例用于皮肤重修、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的激光和强脉冲光建筑。强脉冲光 (IPL) 建筑（举例用于
脱毛）6用于刺激大脑的建筑，垄断电流、磁场或电磁场穿透颅骨来改造大脑的神经行为。非医疗用途的经颅刺激建筑（非侵入性手术）
附件 XVI 产物的条目：
品色关于属于附件 XVI 医疗器械（非预期医疗用途的产物）的建筑制造商来说，西西裸体艺术这两份新指南齐是必读的。
新的 MDCG 2023-5 指南：附件 XVI 产物经历和分类指南——制造商和公告机构指南。 本教会文献提供了将产物认定为 MDR 附件 XVI 所列非预期医疗用途产物的有用身分。它还提供了某些分类章程应用于非预期医疗用途产物的解释和示例。 本教会文献应与相关医疗器械分类的 MDCG 2021-24 齐集使用，并谈判相关再行分类的委员会施行条例 (EU) 2022/2347。此外，该指南绝顶祥和双重用途器械，责罚了医疗和非医疗用途产物分类的复杂性。它还就关系术语和想法的解释提供了实用建议，匡助制造商和指定机构确保安妥欧盟规章条目。
MDCG 2023-5 的其他重心：
MDR 第 2 条未明确说起非医疗产物的配件。关联词，指南领略说，婷婷色情若是配件安妥附件 XVI 中的描绘并安妥 CS 中受监管产物的界说，则它们属于监管限制。若是配件不错与产物一说念使用，则不错动作该产物的一部分出售。若是它不错安定使用，则不错被视为安定产物。 宣称具有医疗和非医疗用途的双重用途器械必须同期知足 CS（通用秩序）和 MDR 的严格条目，绝顶是在风险方面。若是无法同期竣事双重用途，则分手应用 MDR 和 CS 条目，但谈判齐集某些措施，因为它们可能会影响两种预期用途。 关于多用途产物，产物可能与附件 XVI 中的多个组具有共同的特征。理念念情况下，每种产物应仅属于六个组中的其中一个。关联词，若是产物属于两个或两个以上的组，则应适用 CS 中统共适用条目的积贮条目。举例：乳房植入物
新的 MDCG 2023-6 指南：附件 XVI 产物等效性讲明指南——制造商和公告机构指南。
本 MDCG 指南涵盖基于现存建筑的数据的等效性讲明，用于字据 MDR 得回 CE 象征，适用于 MDR 附件 XVI 中列出且受 CS（通用秩序）涵盖的非预期医疗用途产物。关于双重用途建筑（即具有医疗和非医疗预期用途的建筑），本指南仅适用于非医疗预期用途。
本教会文献应与MDCG 2020-5齐集使用。
总之，在辞退这些指南时，了解教会原则并谈判与医疗器械的相同性至关迫切。
参考文献：
[1] EU MDR 2017/745
[2] EU 2022/2346
[3] EU 2022/2347
[4] MDCG 2023-5：附件 XVI 产物经历和分类指南
[5] MDCG 2021-24：医疗器械分类指南
[6]图 1
[7] MDCG 2023-6：附件 XVI 产物等效性讲明指南
[8] MDCG 2020-5：临床评估 – 等效性亚洲色图 欧美
附件产物欧盟医疗指南发布于：云南省声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间功绩。